La Administración Estatal de Alimentos y Medicinas de China (AEAD) emitió una advertencia para 13 compa?ías que fabrican aparatos médicos que no cumplen con los estándares, los cuales se encuentran en la lista negra tras una nueva supervisión.
Se determinó que el 80% de las máquinas de cosméticas fotónicas (similares a los lásers) de cinco compa?ías y el 43% de los bisturís eléctricos de alta frecuencia (que pueden ser utilizados en procedimientos dentales) no cumplen con las normas, después de una supervisión realizada en 17 provincias, incluyendo a Liaoning, Zhejiang, Beijing, Shanghai y Guangdong.
Entre estos aparatos médicos también se incluyen implantes de hueso metálicos e implantes para articulaciones, máquinas de un solo uso para transfusiones, máquinas de operación de alta frecuencia y aparatos endoscópicos. En promedio, el 13% de los aparatos médicos no cumplieron con los estándares.
La administración advirtió a las compa?ías que deben ajustar sus métodos de producción y reforzar el control de calidad, pues de lo contrario tendrán que pagar a multas o serán clausuradas.
En septiembre, la AEAD emprendió una campa?a de seis meses para inspeccionar los permisos de fabricación de aparatos médicos. Las empresas que suministren datos falsos durante el proceso de registro serán incluidas en una lista negra y expuestas a la luz pública.
De acuerdo con la AEAD, los reglamentos para la importación y exportación de aparatos médicos y el sistema de retiro de productos del mercado será revisado para poner un mayor énfasis en la responsabilidad corporativa.
Los reglamentos introducirán los requisitos básicos para la seguridad y la efectividad del aparato médico, así como para el uso de un sistema de denominación uniforme.
